医疗机构如何防范药品不良反应（完整）

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　医疗机构如何防范药品不良反应

　宋闫军 焦作市温县药监局(河南焦作 454800) ［中图分类号］R969.2［文献标识码］A［文 章编号］1810－5734(2012)2-84-02

　药品是一把双刃剑，在治疗疾病的同时，也不可避免的会出现不良反应，随着合成药物在临床的广泛应用，药品不良反应涉及面越来越广，20 世纪以来国内外接连发生许多大范围的不良反应危害事件，使人们对药品不良反应危害的严重性。加深了认识。为此，加强药品不良反应监测，已成为全国药品监督管理部门的重要职责，并受到医师、药师及广大医药工作者的关注。

　 1 什么叫不良反应？不良反应分类？不良反应发生率？

　 药品不良反应一般是指在正常用法、用量的情况下出现的对人体有害或意外的反应。由于用药不当所引起的反应，如用错药物及剂量，滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。世界卫生组织对药品不良反应的广义定义为：“为预防诊断或治疗疾病，或为改善生理功能而服用适当剂量药物所引起的有害的，非预期的或治疗上不需要的反应。”药物不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、特异质反应和致畸作用。

　根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和 B 型反应，A 型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高，容易预测，死亡率也低，如阿托品引起口干等。B 型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生，谁不会发生难以预测，有时即使皮肤试验阴性仍有发生，如青霉素过敏反应，据国外文献报道药品不良反应发生率住院病人＜10%。因不良反应死亡病例占 0.24%～0.9%，因不良反应而住院病人占 0.3%～5%。

　 2 现在我国不良反应现状？我国发生不良反应上报存在问题？应该如

　何积极上报？

　09 年 8 月 3 日，卫生部紧急通知：停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。短短几个月内，从“齐二药”事件到“鱼腥草注射液”停用，再到“欣弗”有关药品不良反应的报告似乎越来越多，这几年，由于不良反应监测工作的开启，药品不良反应的报告数量也逐年增加。据中国药品不良反应监测中心发布：02 年收到不良反应上报病例 1.7 万例，03 年 3.68 万例，05 年就达到 17.3万例。

　 2.1 我国不良反应上报存在以下问题：

　 2.1.1 企业不愿意上报，我国 5000 多家制药企业中。大部分企业不重视药品不良反应收集及上报，尤其国资企业。2005 年上半年国家收集不良反应来自医疗机构 97.1%，生产经营单位仅 2.9%，许多生产企业认为：暴露药品不良反应的结果就是禁止进口、销售、使用等严重打击药品生产的举措，因此不主动开启药品不良反应监测工作。

　 2.1.2 医院无积极性上报不良反应，不良反应监测工作对医院的直接效益不大。医院管理系统中的处方信息，治疗过程、收费等信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。

　 2.1.3 公众对药品不良反应认识较少，虽然公众非常关注不良反应，但主动报告的却很少。我国对不良反应采取的是自愿报告制度对于医务人员来说，药品不良反应监测是维护公众用药的一道屏障。任何医务人员发现不良反应，都应该积极上报。我县药监局对医院采取的是：有各院药剂科负责收集，上报县药品监督管理局，网上直报国家药品不良反应监测中心。

　 3 哪些人易发生不良反应，哪些药物易发生不良反应？

　 一般认为，老龄人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面基础疾病的人，易发生药物不良反应。

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　 据国家不良反应中心统计：不良反应六成为抗生素，第二位为生物制品，包括疫苗、氨基酸、生物蛋白制品等，第三位为中药注射剂，同时药物联合应用

　大大提高不良反应发生率。

　 4 发生了药品不良反应责任谁负责，如何区别药品不良反应与医疗差错，医疗事故？

　医疗机构发生不良反应后，责任、治疗、赔偿问题一直困扰广大医务人员，治疗中合格药品在正常用法用量下出现不良反应，主要是由于医学科学发展水平的限制和用药人之间的个体差异造成的，不是由于审批不严，药品的质量或医生的处方有问题造成的。国际上处理方法是：有的国家公布了专门的法律，有各药品生产企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于不良反应受害者的救济及不良反应监测事业的发展。但是我国的药害补偿制度目前尚未建立。不良反应的相关损害仍有患者本人承担。签别是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故？主要看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法，用量及注意事项。

　 5 不良反应存在误区：

　 5.1 检验合格的药品就不会有不良反应？

　 一个容易被人们忽略的事实是不仅假药、劣质药品会对病人造成伤害，其实，即使是经过严格审批，检验合格的药品在正常用法用量时，也能产生程度不同的不良反应。比如：苯甲醇针剂不仅能导致儿童臀肌痉挛，甚至使臀部肌肉严重坏死；感冒通口服致上消化道出血，引起严重出血反应。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此，经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下仍会在一部分人身上引起不良反应。

　 5.2 中药安全，不良反应比西药少：

　中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时在精选药材，炮制方法方面有区别。如果不遵守辩证论治的原则或辩证不当，组方不合理，中药材质量有问题等也能引起不良反应。现在随着我国中药注射剂的推广，不良反应也很多，应该引起重视。

　 5.3 治疗疾病时，联合用药效果好：

　 有些人病情复杂，需要同时服用两种以上的药品，这种联合用药有时也能达到提高疗效的目的，但是国内许多调查结果显示：联合用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起注意。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免联合用药。

　 6 如何预防药物不良反应发生：

　 6.1 在医院内全面开展不良反应监测工作，首先应得到医院领导的重视，在医院内部应成立不良反应监测中心，规范上报程序锁定不良反应重点监测药品目录。

　 6.2 培训医院内医务人员，提高医务人员对不良反应的认知度，鼓励他们积极地、主动地报告临床用药过程中出现的药品不良反应。

　 6.3 药剂科应通过各种途径宣传、介绍不良反应监测知识与医护人员沟通，改变医务人员把不良反应与医疗纠纷相联系的错误想法，帮助他们分析不良反应发生的原因，并积极进行临床对症治疗。

　 6.4 医护人员应在用药前详细询问患者是否为过敏体质及是否有药物过敏吏，注意过敏反应的发生与使用剂量无关，不能用降低剂量防止发生。

　 6.5 医护人员应在首次给药 30 分钟内对患者进行严格监护，个别药品甚至用药后 30 分钟还会发生过敏反应，建议用药后留观 30 分钟至 1 小时，以防不测。

　 6.6 若患者出现皮肤搔痒、胸闷、恶心等轻度症状，应立即停药并给予及时治疗。

　 6.7 长期用药应定期检查肝肾功能和血细胞计数，以便早发现早治疗。

　 6.8 恪守合理用药，从小剂量、低浓度、慢速滴注开始。

　 6.9 减少或避免联合用药，各医院应规定好各种药液的溶媒，且注意中成药注射剂必须单独输注。

　 6.10 一组液体输完，调换另一组液体，应规范前后冲管。

　 6.11 注意常发生的交叉过敏反应，如青霉素与头孢类抗生素既有部分交

　叉过敏反应。

　7 结论

　 全国大部分的不良反应报告来自医疗机构，只有医疗机构的不良反应监测工作良性、健康持续发展，我国不良反应监测工作才能更好，更快发展，也只有增加药品生产企业的责任意识，取得广大医务人员的支持，取得公众的理解，完善不良反应发生的补偿机制，才能把药品不良反应监测与报告工作做到实处，保证公众用药安全。

　 参考文献 ［１］田春华、曹丽亚、陈易新，我国药品不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题［Ｊ］中国药房，2004，15（3），132-134。 ［2］林志强，医疗机构药品不良反应监测模式探讨，药物警戒，2006，3，第 3卷第 2 期 120-121。 ［3］成四番、吕琳，制约医疗机构药品不良反应监测的影响因素分析，卫生软科学，2010 年 12 月第 24 卷第 6 期 511-513。

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